(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Заведующего контрольно-аналитической лабораторией 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией относится к категории руководителей.
1.2. Для работы заведующим контрольно-аналитической лабораторией принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат;
2) освоившее дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности;
3) имеющее стаж работы не менее трех лет работы по специальности на инженерно-технических должностях в области контроля качества фармацевтического сырья и лекарственных средств.
1.3. К работе в должности заведующего контрольно-аналитической лабораторией (или: заведующего физико-химической лабораторией) допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и технологическую документацию на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств;
2) требования общегосударственных законодательных документов по фармокопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения;
3) фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
4) технические требования к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
5) критерии правильности результатов физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) методологию валидации методик физико-химического анализа;
7) содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения;
8) основы учета и хранения материалов и образцов наноструктурированных лекарственных средств;
9) виды и методы диагностики оборудования для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
10) основы технического обслуживания, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для наноструктурированных лекарственных средств;
11) стандарты, положения, инструкции по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств и оформлению документации;
12) правила поведения персонала в чистых помещениях;
13) технологию получения наноструктурированных лекарственных средств;
14) методы физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
15) методы обработки научно-технической информации и ведения документации;
16) основы ведения документации: акты, протоколы исследований, аналитические отчеты;
17) технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов;
18) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
19) _________________ _______________________ ____________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией должен уметь:
1) выбирать направления совершенствования отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию;
2) обобщать и оценивать результаты отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, учитывая их при анализе результатов физико-химического контроля качества;
3) формировать требования, предъявляемые к физико-химическим показателям качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) контролировать правильный и своевременный физико-химический контроль качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
5) выбирать методики и оборудование для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) планировать работу физико-химической лаборатории по проведению физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
7) обобщать и оценивать результаты физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
8) проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола;
9) подготавливать проведение валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
10) планировать работу по валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
11) обобщать и оценивать результаты валидации методик контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
12) контролировать учет необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
13) контролировать хранение необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
14) планировать работу по учету и хранению необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
15) обобщать и оценивать результаты учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
16) оценивать технические возможности архивного хранения образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и принимать решение о необходимости в дополнительном помещении и оборудовании;
17) проводить расследование отклонений от требований спецификаций с составлением протокола;
18) контролировать техническое обслуживание приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
19) согласовывать модернизацию и модификацию приборов и измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
20) выбирать необходимые и достаточные формы документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
21) планировать ведение документации по контролю физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
22) обобщать и оценивать состояние и возможности физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
23) _________________ _______________________ _______________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией руководствуется:
1) _________________ _______________________ ___________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о _________________ _______________________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ ____________ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией подчиняется непосредственно _________________ ___________________ (учредителям; наименование должности руководителя).
1.8. _________________ _______________________ _________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Управление персоналом при выполнении задач и функций в области физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.1. Планирование, организация и контроль отбора и транспортировки проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.2. Планирование, организация и контроль проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.3. Планирование, организация и контроль проведения валидации аналитических физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.4. Планирование, организация и контроль учета и хранения реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для контроля стабильности по физико-химическим показателям.
2.1.5. Планирование, организация и контроль проведения квалификации и технического обслуживания, аттестации испытательного лабораторного оборудования и поверки средств измерения для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.6. Разработка, согласование и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.2. _________________ _________________________ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет согласование видов, последовательности и объема отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, транспортировки проб в физико-химическую лабораторию;
2) осуществляет согласование методов, условий и режимов отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества;
3) проводит согласование необходимого оборудования и материалов для отбора проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества;
4) производит расчет и нормирование затрат труда на выполнение отбора и транспортировки проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для физико-химического контроля качества;
5) контролирует отбор и транспортировку проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в физико-химическую лабораторию;
6) контролирует предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет планирование и согласование видов, последовательности и объема физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) подготавливает и согласовывает методы, условия и режимы физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) осуществляет подготовку и согласование необходимого оборудования и материалов для физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) производит расчет и нормирование затрат труда на выполнение физико-химического контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
5) осуществляет контроль над выполнением физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) выполняет расследование случаев, когда результаты физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств выходят за пределы спецификации для наноструктурированных лекарственных средств;
7) осуществляет контроль над предметно-количественным учетом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет подготовку и согласование видов, последовательности и объема физико-химических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) осуществляет общий контроль над выполнением валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) выполняет согласование и утверждение результатов валидации физико-химических методик контроля качества проб сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает и согласовывает порядок учета необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) осуществляет подготовку и согласование порядка, условий и сроков хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) осуществляет общий контроль учета и хранения необходимых реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) контролирует предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) выполняет подготовку и согласование порядка экспериментальных работ по квалификации измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) осуществляет контроль над своевременным обслуживанием контрольно-аналитического оборудования в физико-химической лаборатории;
3) организует своевременное техническое обслуживание измерительного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) организует своевременную поверку и аттестацию испытательного лабораторного оборудования для физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.6. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.6 настоящей должностной инструкции:
1) согласовывает виды и формы документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) организует ведение документации при полном цикле физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) согласовывает и утверждает документацию при обороте реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) осуществляет согласование и утверждение спецификаций для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям;
5) разрабатывает должностные инструкции для специалистов физико-химической лаборатории контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) подготавливает периодические обзоры качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств;
7) организует ведение документации, относящейся к приборам и оборудованию для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.7. В рамках выполнения своих трудовых функций заведующий контрольно-аналитической лабораторией исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.8. _________________ _______________________ (другие обязанности).
3.2. _________________ _____________________ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Заведующий контрольно-аналитической лабораторией имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ _____________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ ________________ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом _________________ _______________________ ________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается _________________ ________________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. _________________ _______________________ _______________.
