_________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
_________________ ____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Младшего научного сотрудника 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Младший научный сотрудник относится к категории специалистов.
1.2. Для работы младшим научным сотрудником принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" <1>;
2) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
3) не имеющее ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации.
1.3. Младший научный сотрудник должен знать:
1) законодательство Российской Федерации в сфере охраны здоровья;
2) законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
3) законодательство Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта;
4) нормативные правовые акты по работе с использованием экспериментальных животных при проведении доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
5) основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии;
6) правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований (испытаний);
7) принципы лабораторных методов исследований (испытаний);
8) общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных;
9) этиологию, патогенез, клинику, принципы лечения и профилактики заболеваний человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных;
10) вариацию лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования;
11) фармакокинетику и фармакодинамику лекарственного средства для медицинского применения;
12) статистические методы обработки результатов данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
13) стандарты в области качества лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
14) этические нормы проведения доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
15) принципы проведения этической экспертизы;
16) принципы идентификации биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий;
17) принципы описания биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, медицинского изделия (его природа происхождения и характеристики);
18) принципы методов доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
19) методы статистической обработки данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
20) виды и характеристики испытательных систем, используемых для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
21) средства, методы и технологии профилактики, диагностики и лечения заболевания, моделируемого в доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
22) документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания (исследования) или выполнения требований поставки (критерии приемки) результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
23) последовательность и характеристику лабораторных операций в доклиническом исследовании;
24) правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
25) международные и российские стандарты в области качества исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
26) принципы оформления отчетной документации, в том числе в электронном виде;
27) требования к помещениям, предназначенным для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
28) требования к оборудованию, предназначенному для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
29) характеристики биологических испытательных систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
30) трудовое законодательство Российской Федерации;
31) _________________ _______________________ ________.
1.4. Младший научный сотрудник должен уметь:
1) обосновывать значимость доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
2) описывать цели и задачи доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
3) составлять дизайн и схему доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
4) разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов;
5) описывать статистические методы для обработки результатов доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
6) описывать действия по обеспечению качества доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
7) описывать этические аспекты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
8) описывать работу с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и вести документацию, в том числе в электронном виде;
9) идентифицировать, маркировать, обрабатывать, отбирать пробы, использовать, хранить и уничтожать (утилизировать) биологический материал, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты;
10) организовывать обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;
11) подготавливать реактивы, питательные среды, корма;
12) описывать, идентифицировать биологический материал и тест-системы;
13) вести документацию, в том числе в электронном виде;
14) производить статистическую обработку данных исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий;
15) соблюдать правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
16) подготавливать СОП для всех лабораторных операций;
17) соблюдать правила надлежащей лабораторной практики и правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
18) обеспечивать систематическую проверку соблюдения СОП;
19) проводить инспекцию с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования;
20) производить проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
21) обеспечивать соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки;
22) организовывать техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования;
23) идентифицировать исследуемые вещества, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия;
24) обеспечивать надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
25) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Младший научный сотрудник в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих
трудовые функции по должности)
1.6. Младший научный сотрудник подчиняется непосредственно
_________________ ___________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия:
2.1.1. Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия.
2.1.2. Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия.
2.1.3. Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Младший научный сотрудник исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) формулирует обоснование доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
2) описывает цели и задачи доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
3) составляет дизайн доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
4) разрабатывает критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов;
5) составляет лабораторные алгоритмы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов;
6) описывает статистические методы для обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
7) описывает действия по обеспечению качества лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
8) описывает этические аспекты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
9) описывает работу с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и ведет документацию, в том числе в электронном виде.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта;
2) организует обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;
3) приготавливает реактивы, питательные среды, корма;
4) ведет документацию, в том числе в электронном виде;
5) производит прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию биологического материала и тест-систем;
6) выполняет доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также выполняет технические испытания и токсикологические исследования (испытания) медицинских изделий согласно правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, СОП.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных операций;
2) соблюдает правила надлежащей лабораторной практики и правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
3) проводит систематическую проверку соблюдения СОП;
4) проводит инспекцию с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования;
5) проверяет заключительные отчеты для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
6) обеспечивает соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки;
7) организует техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования;
8) выполняет идентификацию исследуемых веществ, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий;
9) обеспечивает надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технического испытания и токсикологического исследований (испытаний) медицинских изделий.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций младший научный сотрудник:
1) соблюдает конфиденциальность информации о доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
2) исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
4.1. Младший научный сотрудник имеет право:
4.1.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.1.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.1.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.1.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.1.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.1.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.1.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.1.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Младший научный сотрудник привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Врач-биохимик", утвержденного Приказом Минтруда России
от 04.08.2017 N 613н _________________ _______________________ ___________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ _______
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
_________________ _______________________ _______________________ ______.
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:
- дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации);
- обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре;
- стажировка;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- тренинги в симуляционных центрах;
- участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах.
