(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Микробиолога контроля качества лекарственных препаратов 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов относится к категории специалистов.
1.2. Для работы микробиологом контроля качества лекарственных препаратов принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат;
2) освоившее дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности.
1.3. К работе в должности микробиолога контроля качества лекарственных препаратов (или: фармаколога контроля качества лекарственных препаратов) допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и технологическую документацию на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств;
2) требования общегосударственных законодательных документов по фармакопеи к реактивам, питательным средам, эталонным штаммам, контрольным образцам сырья и материалам, образцам для изучения стабильности и архивного хранения;
3) фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
4) содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения;
5) справочную информацию, а также информацию из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам;
6) виды микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
7) условия микробиологических испытаний экспериментальных образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов в соответствии с технической документацией;
8) правила работы с приборами и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) общие подходы к хранению реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья и материалов, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения;
10) методы микробиологического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов, готовых лекарственных форм и упаковочных материалов;
11) методы микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции;
12) методы, условия и оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
13) методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации;
14) методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции;
15) устройство и принципы работы оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
16) методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации;
17) правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
18) методы контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
19) правила поведения персонала в чистых помещениях;
20) правила ведения документации при валидации методик определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
21) правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, питательных сред, тест-штаммов, образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
22) правила оформления документации при валидации методик контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
23) правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
24) технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов;
25) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
26) _________________ _______________________ ________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов должен уметь:
1) работать с технической литературой по выбору микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) работать с оборудованием и материалами для проведения микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) производить оценку микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) обеспечивать систему правильного хранения проб, реактивов и штаммов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при микробиологическом контроле качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
7) проводить экспериментальные исследования микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, необходимых для валидации методик контроля качества;
8) производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
9) применять правила составления документов, необходимых для валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
10) проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
11) производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
12) производить калибровку средств измерений для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
13) обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
14) применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования для контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
15) производить своевременную фиксацию оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, материалов, сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
16) применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья, питательных сред, тест-штаммов и материалов при контроле микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
17) производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией;
18) _________________ ___________________________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов руководствуется:
1) _________________ _______________________ ______________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о _________________ __________________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ ______________ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов подчиняется непосредственно _________________ _______________________ ___________ (наименование должности руководителя).
1.8. _________________ ____________________________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Исследование микробиологических показателей сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.1. Проведение контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям.
2.1.2. Учет реактивов, питательных сред, тест-штаммов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле качества.
2.1.3. Проведение валидации и оформление результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.4. Квалификация, обслуживание, подготовка к поверке, калибровке средств измерений и аттестации испытательного лабораторного оборудования для проведения микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.1.5. Разработка и оформление документации по микробиологическому контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
2.2. _________________ _______________________ _______ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) проводит анализ существующих методов, применяемых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) выполняет анализ оборудования и материалов, необходимых для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) осуществляет разработку и выбор оптимальных методов и режимов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) производит выбор оборудования и материалов для микробиологических испытаний сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) проводит микробиологические испытания сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
6) выполняет анализ результатов микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
7) осуществляет предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) обеспечивает правильные условия содержания реактивов, питательных сред, эталонных штаммов, сырья и материалов для изучения стабильности и архивного хранения при микробиологическом контроле производства наноструктурированных лекарственных средств;
2) проводит верификацию реактивов и штаммов для контроля качества отобранных проб производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств по инструкциям;
3) осуществляет контроль над режимом содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении в рамках микробиологического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств;
4) контролирует срок годности реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, технологических и производственных сред, наноструктурированных лекарственных средств;
5) осуществляет контроль над учетом и списанием реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и их архивном хранении;
6) осуществляет предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров;
7) выполняет контроль над сбором отходов, получаемых в результате микробиологических исследований образцов сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет контроль над проведением микробиологических экспериментов, необходимых для валидации методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) проводит расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
3) выполняет анализ результатов валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) составляет протоколы валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
5) оформляет отчет по валидации методик микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и пригодности этих методик для контроля качества сходных образцов.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) проводит квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для микробиологического контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
2) подготавливает необходимые реагенты, питательные среды и штаммы, тестовые образцы и материалы для калибровки средств измерений для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов и собственно калибровку;
3) подготавливает к поверке и аттестации испытательное лабораторное оборудование для микробиологических исследований сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также контроль их проведения;
4) составляет периодические планы-графики проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для микробиологического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) ведет журналы учета реактивов, оборота реактивов, питательных сред, тест-штаммов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов;
2) составляет акты о списании реактивов, питательных сред, тест-штаммов и остатков образцов производственной среды и наноструктурированных лекарственных средств;
3) оформляет протоколы физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов;
4) оформляет протоколы валидации микробиологических методик контроля качества сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования;
5) разрабатывает спецификации для входного и выходного контроля качества сырья, технологических сред, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по микробиологическим показателям;
6) оформляет отчет по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля микробиологической чистоты сырья, производственной среды, наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов.
3.1.6. В рамках выполнения своих трудовых функций микробиолог контроля качества лекарственных препаратов исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.7. _________________ _______________________ ________ (другие обязанности).
3.2. _________________ _____________________________ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ ______________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Микробиолог контроля качества лекарственных препаратов привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ ___________ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом _________________ __________________________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается _________________ ___________________________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. _________________ _______________________ _______________.
