_________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
_________________ ____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Младшего научного сотрудника 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Младший научный сотрудник относится к категории специалистов.
1.2. Для работы младшим научным сотрудником принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" <1>;
2) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
3) не имеющее ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации.
1.3. Младший научный сотрудник должен знать:
1) законодательство Российской Федерации в сфере охраны здоровья;
2) законодательство Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
3) законодательство Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта;
4) структуру и функцию клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии);
5) правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований;
6) принципы лабораторных методов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
7) общую клиническую симптоматику повреждения различных органов и систем организма человека;
8) этиологию, патогенез, клинику, принципы лечения и профилактики заболеваний человека;
9) вариацию лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования;
10) фармакокинетику и фармакодинамику лекарственного препарата;
11) статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
12) стандарты в области качества лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий;
13) этические нормы и права участников клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
14) принципы проведения этической экспертизы;
15) лабораторные методы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата медицинского назначения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий;
16) критерии оценки эффективности, качества и безопасности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
17) методы статистической обработки данных и результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
18) правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
19) последовательность и характеристику лабораторных операций в доклиническом исследовании;
20) правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
21) принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований;
22) международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
23) принципы оформления документации, в том числе в электронном виде;
24) трудовое законодательство Российской Федерации;
25) _________________ ________________________.
1.4. Младший научный сотрудник должен уметь:
1) описывать цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
2) составлять дизайн и схему клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
3) формулировать критерии включения и невключения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клиническое и клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия;
4) разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
5) описывать статистические методы для обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
6) описывать действия по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
7) описывать этические аспекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
8) описывать работу с данными и вести записи, в том числе в электронном виде;
9) разрабатывать критерии для отбора пациентов для клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
10) проводить лабораторные исследования согласно протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
11) вести документацию, в том числе в электронном виде;
12) производить статистическую обработку результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
13) оценивать эффективность, качество и безопасность клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий;
14) подготавливать СОП для всех лабораторных операций;
15) организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований;
16) производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований;
17) производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
18) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Младший научный сотрудник в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих
трудовые функции по должности)
1.6. Младший научный сотрудник подчиняется непосредственно
_________________ __________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия:
2.1.1. Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия.
2.1.2. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия.
2.1.3. Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Младший научный сотрудник исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) формулирует обоснования клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
2) описывает цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
3) составляет дизайн клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
4) формулирует критерии включения и исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
5) разрабатывает критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий;
6) составляет лабораторные алгоритмы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий;
7) описывает статистические методы для обработки результатов клинического исследования эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
8) описывает действия по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
9) описывает этические аспекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
10) описывает работы с данными и ведение записей, в том числе в электронном виде.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) производит выбор пациентов для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
2) соблюдает протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
3) ведет документацию в установленном порядке, в том числе в электронном виде;
4) подготавливает итоговый отчет проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
5) соблюдает правила надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных;
2) соблюдает правила надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
3) выполняет систематическую проверку соблюдения СОП;
4) соблюдает внутренний контроль проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия;
5) проверяет заключительные отчеты.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций младший научный сотрудник:
1) соблюдает конфиденциальность информации о доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия;
2) исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
4.1. Младший научный сотрудник имеет право:
4.1.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.1.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.1.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.1.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.1.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.1.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.1.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.1.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Младший научный сотрудник привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Врач-биохимик", утвержденного Приказом Минтруда России от
04.08.2017 N 613н _________________ _______________________ _____________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ _______
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
_________________ _______________________ _______________________ ______.
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:
- дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации);
- обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре;
- стажировка;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах.
