_________________ ___________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _________________ ___________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________________ __________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Химика-аналитика
1. Общие положения
1.1. Химик-аналитик относится к категории специалистов.
1.2. Для работы химиком-аналитиком принимается лицо, имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>.
1.3. К работе в должности химика-аналитика (или: микробиолога, лаборанта-исследователя, старшего лаборанта-исследователя, старшего химика-аналитика, провизора-аналитика, старшего провизора-аналитика, старшего микробиолога, фармаколога, биолога, вирусолога, старшего вирусолога) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.4. Химик-аналитик должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в отношении контроля качества лекарственных средств;
2) физико-химические, химические, технологические и микробиологические характеристики отбираемых лекарственных средств, сырья и материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
3) способы отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
4) принципы фармацевтической микробиологии и асептики, фармацевтической токсикологии;
5) порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
6) характеристики оборудования и средств измерения, использующихся при отборе и хранении образцов, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности;
7) характеристики помещений, использующихся при отборе и хранении образцов, порядок контроля их работоспособности;
8) правила маркировки образцов и контейнеров с лекарственными средствами, сырьем и материалами, промежуточной продукции;
9) порядок изменения статуса исходных материалов, промежуточной продукции, помещений и оборудования;
10) технику лабораторных работ при испытаниях лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
11) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
12) фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции;
13) основные фармакологические действия лекарственных средств;
14) принципы валидации аналитических методик;
15) принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
16) характеристики лабораторного оборудования, использующегося в проводимых испытаниях, правила его эксплуатации, порядок проведения калибровки, проверки работоспособности;
17) контроль условий производственной среды в лабораторных помещениях, использующихся при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
18) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
19) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
20) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Химик-аналитик должен уметь:
1) пользоваться инструментами и приборами, необходимыми для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды и контроля условий их хранения;
2) производить манипуляции с образцами в асептических условиях;
3) оформлять документацию по отбору образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными требованиями и процедурами;
4) обеспечивать хранение контрольных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
5) осуществлять сбор данных об условиях хранения образцов;
6) вести учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
7) вести отчетную документацию по контролю качества лекарственных средств;
8) вести мониторинг работоспособности оборудования и средств измерения, используемых при контроле качества лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
9) производить испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с фармакопейными требованиями, нормативной документацией и установленными процедурами;
10) эксплуатировать лабораторное оборудование и помещения в соответствии с установленными требованиями;
11) оформлять регистрирующую документацию по учету операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
12) оформлять документацию по испытаниям лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
13) использовать методы математической статистики, применяемые при обработке результатов испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
14) вести регистрирующую документацию при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
15) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по контролю качества;
16) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Химик-аналитик в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Химик-аналитик подчиняется непосредственно _______________________
_________________ ___________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства.
2.1.1. Проведение работ по отбору и учету образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
2.1.2. Проведение испытаний образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Химик-аналитик исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает оборудование и тару для отбора образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
2) выполняет требуемые операции (манипуляции) по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами;
3) разделяет отобранный образец на части (при необходимости);
4) ведет количественный учет отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
5) контролирует условия и сроки хранения отобранных образцов лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает испытуемые образцы лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции к проведению испытания в соответствии с установленными процедурами;
2) подготавливает лабораторное оборудование, материалы и объекты, приготавливает растворы для испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды в соответствии с установленными процедурами;
3) выполняет требуемые операции в соответствии с фармакопейными требованиями и регистрационным досье на лекарственное средство;
4) осуществляет регистрацию, обработку и интерпретацию результатов проведенных испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
5) информирует вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
6) ведет предметно-количественный учет лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций химик-аналитик исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.4. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Химик-аналитик имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Химик-аналитик привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 431н, с учетом _________________ __________________________
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ _______
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
