(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
(наименование должности)
00.00.0000 N 000
(подпись) (инициалы, фамилия)
Химика 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Химик относится к категории специалистов.
1.2. Для работы химиком принимается лицо, имеющее высшее образование - бакалавриат.
1.3. К работе в должности химика (или: инженера-химика, провизора) допускается лицо:
1) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
2) прошедшее инструктаж по охране труда.
1.4. Химик должен знать:
1) отраслевые стандарты, технические условия и технологическую документацию на составы и методы получения наноструктурированных лекарственных средств;
2) справочную информацию, а также информацию из периодической литературы по проблемам контроля качества образцов, имеющих отношение к наноструктурированным лекарственным средствам;
3) требования общегосударственных законодательных документов по фармакопеи к активным фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам и методам исследования;
4) фармакопейные требования к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам;
5) виды физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) условия физико-химического контроля качества экспериментальных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
7) правила работы с оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
8) основные положения международных и национальных стандартов качества лекарственных средств, которые отвечают ее назначению, регистрационному досье и спецификации;
9) общие подходы к хранению реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, в том числе для изучения стабильности и архивного хранения;
10) общие подходы к учету, хранению и списанию сырья и материалов для физико-химического контроля качества наноструктурированных лекарственных средств;
11) методы физико-химического контроля качества фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и готовых лекарственных форм;
12) методы физико-химического контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции;
13) методы, условия и оборудование для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
14) правила ведения документации при валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
15) методы лабораторного контроля производства наноструктурированных лекарственных средств и контроля качества самой продукции;
16) устройство и принципы работы оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
17) методы математического и статистического анализа в химии, химической технологии и фармации;
18) правила составления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
19) методы физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
20) правила поведения персонала в чистых помещениях;
21) содержание документов о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств для медицинского применения;
22) правила оформления документации при использовании, обороте и списании реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
23) правила оформления документации при валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
24) правила оформления документации при квалификации, поверке и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
25) технический английский язык в области качества наноструктурированных лекарственных средств;
26) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды;
27) _________________ _______________________ _________ (другие требования к необходимым знаниям).
1.5. Химик должен уметь:
1) работать с технической литературой по анализу методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) работать с контрольно-измерительным оборудованием и материалами для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) производить оценку физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) обеспечивать систему правильного хранения сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств;
5) обеспечивать систему правильного расконсервирования проб для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) обеспечивать систему учета и списания сырья и материалов при физико-химическом контроле качества наноструктурированных лекарственных средств;
7) проводить экспериментальные исследования физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для валидации методик контроля качества предприятия;
8) производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментального определения физико-химических показателей качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
9) применять правила составления документов, необходимых для валидации физико-химических методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
10) проводить экспериментальные исследования, необходимые для квалификации измерительного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
11) производить математическую и статистическую обработку результатов экспериментальных исследований физико-химических свойств сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
12) производить калибровку средств измерений, предназначенных для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
13) обеспечивать необходимые условия для проведения поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
14) производить своевременную фиксацию оборота реактивов, сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств в журналах учета;
15) применять формы и правила оформления документов, необходимых для учета сырья и материалов, при контроле качества наноструктурированных лекарственных средств;
16) производить своевременное оформление документации (актов, протоколов и заключений) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией;
17) применять правила составления документов, необходимых для квалификации, а также поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования, предназначенного для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
18) _________________ _______________________ ___________ (другие требования к необходимым умениям).
1.6. Химик руководствуется:
1) _________________ _______________________ ____________ (наименование учредительного документа);
2) Положением о _________________ _____________________ (наименование структурного подразделения);
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ ______ (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые функции по должности).
1.7. Химик подчиняется непосредственно _________________ ___________ (наименование должности руководителя).
1.8. _________________ _______________________ __________________ (другие общие положения).
2. Трудовые функции
2.1. Контроль физико-химических показателей сырья, производственной среды, а также наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.1. Проведение контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям.
2.1.2. Учет реактивов, контрольных образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств для изучения стабильности и архивного хранения при контроле качества по физико-химическим показателям.
2.1.3. Проведение валидации и оформление результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.4. Квалификация и обслуживание приборов и оборудования для проведения физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.1.5. Разработка и оформление документации по физико-химическому контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
2.2. _________________ _______________________ ____________ (другие функции).
3. Должностные обязанности
3.1. Химик исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) проводит анализ методов, применяемых для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) проверяет реактивы и материалы, необходимые для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) осуществляет проверку, настройку и калибровку оборудования, необходимого для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) производит выбор оптимальных методов и режимов физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
5) осуществляет выбор методик проверки очистки оборудования от остатков наноструктурированных лекарственных средств;
6) производит выбор необходимого оборудования, реактивов и материалов для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
7) проводит физико-химический контроль качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
8) проводит анализ результатов контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям;
9) осуществляет предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) обеспечивает правильные условия содержания реактивов, сырья и материалов для контроля по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств;
2) осуществляет контроль режима содержания образцов при изучении стабильности и архивном хранении, при контроле производства наноструктурированных лекарственных средств по физико-химическим показателям;
3) контролирует сроки годности реактивов, сырья и материалов для изучения по физико-химическим показателям стабильности и архивного хранения наноструктурированных лекарственных средств;
4) осуществляет контроль учета и списания реактивов, сырья и материалов, используемых при контроле стабильности образцов и их архивного хранения;
5) осуществляет контроль сбора отходов, получаемых в результате физико-химического контроля качества образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) осуществляет предметно-количественный учет наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) производит выбор типа валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) контролирует проведение физико-химических экспериментов (в том числе повторных), необходимых для валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) производит расчет основных характеристик, необходимых для валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) выполняет анализ результатов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
5) производит разработку протоколов валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
6) оформляет и согласовывает отчет по валидации методик физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и пригодности этих методик для контроля сходных образцов.
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) проводит необходимые физико-химические исследования, направленные на квалификацию измерительного оборудования, предназначенного для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
2) производит расчет погрешности приборов, предназначенных для контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и сравнение рассчитанной погрешности с паспортными данными на прибор;
3) подготавливает необходимые тестовые образцы и материалы для калибровки средств измерений для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, и осуществляет собственно калибровку;
4) подготавливает поверку и аттестацию испытательного лабораторного оборудования для физико-химических исследований сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также контроль их проведения;
5) составляет периодические планы-графики проведения квалификации и обслуживания измерительного оборудования для физико-химического контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) ведет журналы учета реактивов, оборота реактивов, сдачи отходов на хранение, регистрации рабочих растворов;
2) составляет акты о списании реактивов и остатков образцов сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
3) оформляет протоколы физико-химического эксперимента по контролю качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств;
4) оформляет протоколы валидации методик контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств, а также квалификации, поверки и аттестации испытательного лабораторного оборудования;
5) разрабатывает спецификации для входного и выходного контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств и упаковочных материалов по физико-химическим показателям;
6) оформляет отчет по валидации экспериментальных методик, а также о квалификации приборов и их пригодности для проведения контроля качества сырья, материалов и наноструктурированных лекарственных средств.
3.1.6. В рамках выполнения своих трудовых функций химик исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.7. _________________ _______________________ ___________ (другие обязанности).
3.2. _________________ _______________________ ______ (другие положения о должностных обязанностях).
4. Права
Химик имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ _________ (другие права).
5. Ответственность
5.1. Химик привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _______ (другие положения об ответственности).
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта "Специалист по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированных лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России от 30.08.2019 N 599н, с учетом _________________ _______________________ (реквизиты локальных нормативных актов организации).
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается _________________ _______________________ ___________ (подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом).
6.3. _________________ _______________________ _______________.
