_________________ ___________
(наименование организации) УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _________________ ______________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________________ _____________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Провизора-аналитика 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Провизор-аналитик относится к категории специалистов.
1.2. Для работы провизором-аналитиком принимается лицо:
1) имеющее высшее образование по специальности "Фармация";
2) закончившее интернатуру/ординатуру по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия";
3) имеющее свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста;
4) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.3. Провизор-аналитик должен знать:
1) нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля;
2) виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях;
3) инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях;
4) сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации;
5) правила применения средств индивидуальной защиты;
6) санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда;
7) виды внутриаптечного контроля;
8) необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход;
9) сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств;
10) морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности;
11) методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств;
12) порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества;
13) вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях;
14) информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации;
15) номенклатуру зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения;
16) теоретические знания по биофармации, микробиологии;
17) порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов;
18) правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм;
19) правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями;
20) технологию изготовления лекарственных препаратов;
21) требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
22) условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях;
23) физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость;
24) методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств;
25) лабораторную посуду, оборудование, применяемые в аптечных организациях;
26) _________________ _______________________ ________________.
1.4. Провизор-аналитик должен уметь:
1) формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования;
2) осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования;
3) оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование;
4) осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов;
5) формировать и оформлять заявки на реактивы;
6) вести учет расхода реактивов;
7) регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах;
8) оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями;
9) интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;
10) пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием;
11) пользоваться контрольно-измерительными приборами;
12) оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов, по контролю изготовленных лекарственных препаратов;
13) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Провизор-аналитик в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих
трудовые функции по должности)
1.6. Провизор-аналитик подчиняется непосредственно ____________________
_________________ ___________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Контроль качества лекарственных средств:
2.1.1. Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях.
2.1.2. Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации.
2.1.3. Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Провизор-аналитик исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) проводит мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков;
2) разрабатывает план корректирующих мероприятий на основании мониторинга;
3) контролирует надлежащую поверку, калибровку, аттестацию и эксплуатацию технологического оборудования фармацевтической организации;
4) проводит мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) проводит оценку запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству;
2) оценивает потребность в дополнительном заказе и оформляет заказ реактивов для нужд организации;
3) проводит анализ фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;
4) осуществляет приемку лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента;
5) осуществляет приемку и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
6) размещает реактивы на хранение с обеспечением условий хранения.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) проводит различные виды внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями;
2) регистрирует испытания в соответствии с установленными требованиями;
3) проводит приемочный контроль лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента;
4) выявляет наличие недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и производит изоляцию их в карантинную зону;
5) проводит оценку результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям;
6) проводит контроль соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм;
7) контролирует правильность ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и качество лекарственных препаратов;
8) контролирует соблюдение санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов;
9) управляет запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций;
10) контролирует условия и сроки хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств;
11) составляет план корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества;
12) взаимодействует с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций:
1) проходит обучение по охране труда, пожарной безопасности, подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций;
2) повышает квалификацию не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;
3.1.5. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
4.1. Провизор-аналитик имеет право:
4.1.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.1.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.1.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.1.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.1.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.1.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.1.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.1.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Провизор-аналитик привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Провизор-аналитик", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 427н) _________________ _______________________ __________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ _______
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
_________________ _______________________ _______________________ ______.
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
