_________________ ___________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _________________ ___________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________________ __________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Мастера
1. Общие положения
1.1. Мастер относится к категории руководителей.
1.2. Для работы мастером принимается лицо, имеющее высшее образование <1>.
1.3. К работе в должности мастера (или: мастера-технолога, инженера-технолога, начальника смены) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.4. Мастер должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
2) фармацевтическую технологию в части выполняемых технологических процессов;
3) производственную документацию на выполняемые операции и процессы;
4) характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
5) правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе;
6) характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
7) требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
8) требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов;
9) аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
10) положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации;
11) характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе;
12) принципы фармацевтической микробиологии и асептики;
13) требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции;
14) аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса;
15) особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения;
16) процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам;
17) порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
18) порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве;
19) положения, инструкции, документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации;
20) формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
21) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
22) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Мастер должен уметь:
1) определять документы, необходимые для описания технологического процесса;
2) осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств;
3) производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат;
4) вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
5) документировать причины отклонений от технологического процесса;
6) оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств;
7) обеспечивать сохранность и защиту технологической документации;
8) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации;
9) определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения;
10) вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе;
11) интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах;
12) оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса;
13) осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе;
14) применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса;
15) обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе;
16) вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств;
17) применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов;
18) контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;
19) разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов;
20) осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства;
21) принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
22) контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий;
23) осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов;
24) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Мастер в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Мастер подчиняется непосредственно _________________ _____________
_________________ ___________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств:
2.1.1. Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств.
2.1.2. Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
2.1.3. Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Мастер исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств;
2) разрабатывает промышленный регламент, технологические инструкции производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств;
3) разрабатывает стандартные операционные процедуры для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств;
4) разрабатывает стандартные операционные процедуры подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);
5) разрабатывает стандартные операционные процедуры выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств;
6) разрабатывает стандартные операционные процедуры контроля процесса производства лекарственных средств;
7) организует заполнение и обеспечение сохранности технологической документации.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) подготавливает рабочее место к производству выпускаемой серии продукции;
2) получает исходное сырье и упаковочные материалы со склада и ведет материальный баланс для производства серии готового продукта;
3) проводит идентификацию используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания;
4) подготавливает помещения, оборудование и персонал к проведению технологических работ;
5) осуществляет эксплуатацию производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств;
6) выполняет технологические операции при производстве лекарственных средств;
7) осуществляет операции и контроль, связанные с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой;
8) регистрирует все выполняемые операции при производстве лекарственных средств;
9) регистрирует условия производственной среды при производстве лекарственных средств;
10) регистрирует все повреждения упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство;
11) подтверждает соответствие количества и наименований, полученного сырья, материалов и промежуточной продукции, используемой в технологическом процессе производства лекарственных средств.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) контролирует потребление исходных материалов, необходимых для готовой продукции;
2) контролирует работу операторов по выполнению технологического процесса;
3) выполняет операции по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация;
4) осуществляет регистрацию всех изменений и отклонений хода технологического процесса;
5) осуществляет контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям;
6) оповещает установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса;
7) осуществляет контроль идентификации помещений, оборудования и материалов;
8) осуществляет контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений;
9) осуществляет контроль соблюдения асептических операций (если применимо).
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций мастер исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Мастер имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Мастер привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 430н, с учетом _________________ __________________________
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
