_________________ ___________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _________________ ___________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________________ __________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Ведущего специалиста
1. Общие положения
1.1. Для работы ведущим специалистом по качеству принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее пяти лет по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата; не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета <2>.
3) имеющее документ о повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет - для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку;
4) имеющее документ о повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет, об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения - для уполномоченных лиц.
1.2. К работе в должности ведущего специалиста (или: главного специалиста по качеству, начальника отдела обеспечения качества, руководителя службы качества, руководителя управления (департамента) качества, уполномоченного лица, главного уполномоченного лица) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Ведущий специалист должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
2) лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
3) последствия несоблюдения лицензионных требований;
4) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
5) методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
6) регламентирующую и регистрирующую документацию фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
7) методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
8) методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
9) формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
10) особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
11) требования к регистрации лекарственных средств;
12) принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
13) фармацевтическую микробиологию;
14) методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
15) принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
16) этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
17) организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
18) принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
19) принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
20) методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
21) фармацевтическую технологию в отношении готовой продукции;
22) методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
23) оценку рисков при контаминации и перепутывании продукции;
24) элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
25) порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
26) порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
27) трудовое законодательство Российской Федерации;
28) локальные акты по направлениям деятельности;
29) виды стимулирования персонала;
30) кадровый менеджмент;
31) нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
32) санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
33) виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
34) делопроизводство, виды и формы документации;
35) требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации по кадрам;
36) требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
37) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Ведущий специалист должен уметь:
1) проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
2) производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
3) разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
4) производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
5) производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
6) анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
7) разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
8) оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
9) оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
10) управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;
11) производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
12) оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
13) оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
14) разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
15) согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
16) планировать и определять формы и методы обучения персонала;
17) разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
18) предупреждать конфликтные ситуации;
19) анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
20) осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
21) разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
22) анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
23) оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
24) принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
25) осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
26) разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
27) оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
28) оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
29) производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
30) применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
31) оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
32) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
33) _________________ _______________________ ______________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Ведущий специалист в своей деятельности руководствуется:
1) _________________ _______________________ _______________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о _________________ _______________________ ___________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) _________________ _______________________ _______________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.6. Ведущий специалист подчиняется непосредственно ___________________
_________________ ___________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. _________________ _______________________ _____________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств:
2.1.1. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
2.1.2. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.
2.1.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.
2.1.4. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
2.1.5. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.
2.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Ведущий специалист исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) организует и контролирует процессы фармацевтической системы качества лекарственных средств;
2) организует оценку эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств;
3) организует процессы документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств;
4) организует процессы расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
5) организует проведение процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
6) организует мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;
7) организует аудиты качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
8) проводит оценку и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;
9) управляет процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции;
10) подготавливает предложения для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) контролирует регламентацию всех производственных процессов, оценивает их стабильность и эффективность;
2) контролирует проведение работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств;
3) контролирует обучение персонала фармацевтического производства и оценивает его эффективность;
4) контролирует выполнение установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию;
5) контролирует соответствующие условия хранения и транспортировки лекарственных средств;
6) контролирует испытания лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
7) контролирует проведение мониторинга условий производственной среды;
8) контролирует ведение записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) планирует потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
2) организует обучение и оценку знаний персонала подразделений по обеспечению качества;
3) осуществляет подбор и адаптацию персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий);
4) распределяет задачи и работы между персоналом подразделения, контролирует их выполнение;
5) организует регулярные медицинские профилактические осмотры персонала подразделений по обеспечению качества;
6) проводит оценку условий труда (в части своих полномочий).
3.1.4. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.4 настоящей должностной инструкции:
1) организует и контролирует работу по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств;
2) утверждает документы фармацевтической системы качества;
3) организует мониторинг объектов и процессов фармацевтического производства;
4) организует подготовку фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований;
5) проводит мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств;
6) проводит мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям;
7) организует и проводит совещания по качеству;
8) осуществляет мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
9) разрабатывает планы повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации;
10) согласовывает (утверждает) документы фармацевтической системы качества;
11) информирует персонал о фармацевтической системе качества лекарственных средств;
12) разрабатывает и утверждает процессы по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости;
13) организует работы по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
3.1.5. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.5 настоящей должностной инструкции:
1) контролирует заполнение документации на серию лекарственного средства (досье на серию);
2) проводит оценку соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям;
3) проверяет состояние валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства;
4) проверяет легитимность разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям;
5) подтверждает проведение всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
6) подтверждает проведение всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств;
7) выполняет оценку всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства;
8) оформляет решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях;
9) подготавливает предложения для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.
3.1.6. В рамках выполнения своих трудовых функций ведущий специалист исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.7. _________________ _______________________ ___________________.
(другие обязанности)
3.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Ведущий специалист имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. _________________ _______________________ _____________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Ведущий специалист привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. _________________ _______________________ _____________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения
качества лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 429н, с учетом _________________ __________________________
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
_________________ _______________________ _______________________ ______.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. _________________ _______________________ _____________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
<2> Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации.
